医疗器械质量体系标准ISO13485:2016是2017年11月为止的现行版本。今年同时发布了新的医疗器械监督管理条例（739号令）和配套的行政规章，如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等。

        新法规加强了对医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。为此，广电计量咨询培训事业部特组织专家举办新版 “ISO13485：2016标准的内审员”培训班。

 

 

一、培训目的：

        对于医疗器械企业而言，如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系并进行自查，是一个艰巨的任务和课题。为帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员，为体系的转换及审核做好充分的准备，此课程结合实验室管理体系运行实例，帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系，使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的。

 

二、培训对象：

•         1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。

•         2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。

•         3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

•         4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

 

三、培训内容：

•         1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语

•         2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

•         3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）

•         4、质量管理体系建立及文件的编写

•         5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求

•         6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告

•         7、交流答疑

 

 

四、课程效果：

•         1、透彻讲解医疗器械行业认证要求

•         2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求

•         3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求

•         4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作

•         5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理

 

五、师资介绍：

 

 

刘若林

 

        广电计量检测股份有限公司医疗器械资深法规专家，中山大学新华学院医疗设备注册课程讲师。

        十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。

 

六、考核与发证：

考核合格颁发“ISO13485：2016医疗器械管理体系内部审核员证书”, 联网查询，国际通用。

 

七、培训方式及上课时间

2021年9月23-24日 

广州市天河区黄埔大道西平云路163号

 

八、培训费：1800元/人（含资料费、培训费、证书费、6%税费）

        我们也可为企业量身定制其他医疗器械个性化企业内训；如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等培训服务均可联系我们。

 

        广电计量咨询培训事业部隶属于广电计量，依托广电计量综合技术能力和广泛服务网络，为客户提供员工职业继续教育、技术咨询和管理体系咨询等服务。专注于技术咨询与培训，提升和改进质量管理，为客户量身定制服务方案。目前已研发并开设90多门专业课程，累计为5.5万多人次提供培训服务，为1万多家企业提供技术咨询辅导服务。