检测能力

• 体外遗传毒性试验
  能力名称：体外遗传毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（AMES试验）YY/T 0127.10-2009;医疗器械生物学评价第三部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品/GB/T 16886.12-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 亚急性（亚慢性）全身毒性试验
  能力名称：亚急性（亚慢性）全身毒性试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品/GB/T16886.12-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 细菌内毒素
  能力名称：细菌内毒素

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;中国药典2015年版四部

  限制说明：

  资质说明：
• 急性全身毒性
  能力名称：急性全身毒性

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011;口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009;口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性/GB/T16175-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 无菌
  能力名称：无菌

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015年版四部

  限制说明：

  资质说明：
• 体外细胞毒性检查
  能力名称：体外细胞毒性检查

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003;口腔材料生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009;医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 溶血
  能力名称：溶血

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003;口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-1993;医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T16175-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 阴道刺激试验
  能力名称：阴道刺激试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005;一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002;医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求/GB/T 16886.2-2011

  限制说明：

  资质说明：
• 异常毒性
  能力名称：异常毒性

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015年版四部

  限制说明：

  资质说明：
• 微生物限度
  能力名称：微生物限度

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：中国药典2015年版四部

  限制说明：

  资质说明：
• 致敏检查
  能力名称：致敏检查

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005;医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008;一次性使用卫生用品卫生标准/GB 15979-2002

  限制说明：

  资质说明：
• 皮内反应
  能力名称：皮内反应

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 眼刺激试验
  能力名称：眼刺激试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005;医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2005

  限制说明：

  资质说明：
• 植入试验
  能力名称：植入试验

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001;医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008

  限制说明：

  资质说明：
• 热原
  能力名称：热原

  一级类别：

  二级类别：

  标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005;医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011;医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005;医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008;中国药典2015年版四部

  限制说明：

  资质说明：