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苏州大学卫生与环境技术研究所苏州大学卫生与环境技术研究所

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医疗器械

检测能力
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：抑（杀）菌试验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性口腔刺激试验
    能力名称：急性口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用输液器 重力输液式/GB 8368-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激实验
    能力名称：阴道刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物精原细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：哺乳动物精原细胞染色体畸变试验/OECD 483:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 还原物质
    能力名称：还原物质
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法/GB/T 14233.1-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验/YY/T 0127.10-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 持粘性测试
    能力名称：持粘性测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：胶粘带持粘性试验方法/GB/T 4851-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 工作台表面与工人手表面细菌总数
    能力名称：工作台表面与工人手表面细菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：非无菌产品微生物限度检查:微生物计数 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：热原实验 英国药典 B
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激实验
    能力名称：阴茎刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 促生长实验
    能力名称：促生长实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：促生长实验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 辐射灭菌剂量设定
    能力名称：辐射灭菌剂量设定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求/GB 18280.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套抗漏试验
    能力名称：手套抗漏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用手套的漏水试验/ASTM D5151-06(2015)
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：内毒素测定 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 剂量审核
    能力名称：剂量审核
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求/GB 18280.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程/ASTM F719-1981(2012)
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3补充）/ISO/TR 10993-33:2015(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板和血栓形成影响试验
    能力名称：血小板和血栓形成影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ENISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ENISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激实验
    能力名称：阴茎刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品释出物
    能力名称：产品释出物
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2018
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/ENISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 重金属
    能力名称：重金属
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：重金属检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 陶瓷降解
    能力名称：陶瓷降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量/GB/T 16886.14-2003
    限制说明：不做样品定性
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 蛋白质
    能力名称：蛋白质
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法/ASTMD 5712-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品释出物
    能力名称：产品释出物
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套抗漏试验
    能力名称：手套抗漏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性医用手套 第1部分:密封性要求和检验/EN 455-1:2000
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ENISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ENISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验/YY/T 0127.15-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ENISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内生物试验（急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验）
    能力名称：体内生物试验（急性全身毒性试验、皮内刺激试验、短期肌肉植入试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体内生物试验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 病毒渗漏试验
    能力名称：病毒渗漏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：利用Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法/ASTM F1671/F1671M-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体外哺乳动物细胞染色体畸变检测/OECD 473:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:急性经口全身毒性试验/YY/T 0127.14-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激实验
    能力名称：阴道刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 黏度测定
    能力名称：黏度测定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：黏度测定法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性口腔刺激试验
    能力名称：急性口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 聚合物医疗器械的降解
    能力名称：聚合物医疗器械的降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解/GB/T16886.13-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 辐射灭菌剂量设定
    能力名称：辐射灭菌剂量设定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立/ISO 11137-2:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 蛋白质
    能力名称：蛋白质
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：免疫测量天然橡胶及其制品中抗原蛋白质的试验方法/ASTM D6499-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：部分促凝血酶原激酶时间评定血管内医疗器材原料的试验方法/ASTM F2382-17
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：非无菌产品微生物限度检查:微生物计数 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ENISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：产品微生物检测方法/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：热原实验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 一次性医用手套的保存期限
    能力名称：一次性医用手套的保存期限
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗专用手套 第4部分:确定搁置寿命的要求和测试/EN 455-4:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：L5178Y细胞基因突变试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:骨埋植试验/YY/T 0127.4-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ENISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：哺乳动物红细胞微核试验/OECD 474:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 生物指示剂（BI）试验
    能力名称：生物指示剂（BI）试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则/GB 18281.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/GB/T 19973.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物校正因子
    能力名称：微生物校正因子
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2018
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 锥入度测定
    能力名称：锥入度测定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：锥入度测定法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：抗（抑）菌试验消毒技术规范（2002）/
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性口腔刺激试验
    能力名称：急性口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ENISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法/ASTM F2888-13
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：热原实验 欧洲药典8.0/
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ENISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌总数
    能力名称：细菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 一次性医用手套的保存期限
    能力名称：一次性医用手套的保存期限
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：在常规仓库条件下到期医用手套实时有效期测定/ASTM D7161-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:静脉注射急性全身毒性试验/YY/T 0127.2-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品释出物
    能力名称：产品释出物
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：产品释出物检验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程/ASTMF 813-2007(2012)
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板和血栓形成影响试验
    能力名称：血小板和血栓形成影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性口腔刺激试验
    能力名称：急性口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激实验
    能力名称：阴道刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：阴道粘膜刺激试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：只做体外实验
    资质说明：
  • 残留粉尘
    能力名称：残留粉尘
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用手套上残留粉末的标准试验方法/ASTMD 6124-06（2017）
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：内毒素测定 英国药典2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ENISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激实验
    能力名称：阴道刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：急性经口毒性试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 产品释出物
    能力名称：产品释出物
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：产品微生物检测方法/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套物理性能测试
    能力名称：手套物理性能测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗专用手套 第2部分:物理性能要求和试验/EN 455-2:2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2018
    限制说明：
    资质说明：
  • 陶瓷降解
    能力名称：陶瓷降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：陶瓷降解产物定性与定量/ISO10993-14:2001
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套物理性能测试
    能力名称：手套物理性能测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：丁腈检查手套的物理性能的测试/ASTM D6319-2010(2015)
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 氯化物
    能力名称：氯化物
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法/GB/T 14233.1-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板和血栓形成影响试验
    能力名称：血小板和血栓形成影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：亚慢毒（慢性）试验/OECD452(2009)
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激实验
    能力名称：阴茎刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • pH
    能力名称：pH
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：pH检查法 中国药典2015年版 第四部 0631
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套物理性能测试
    能力名称：手套物理性能测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：乳胶医用手套物理性能的测试/ASTM D3577-09(2015)
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：只做体外实验
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套物理性能测试
    能力名称：手套物理性能测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：乳胶检查手套物理性能的测试/ASTM D3578-05(2015)
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ENISO 10993-11:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：细菌内毒素检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3补充）/ISO/TR 10993-33:2015(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 异常毒性
    能力名称：异常毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：异常毒性检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：材料溶血性能评定规程/ASTMF 756-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 手套物理性能测试
    能力名称：手套物理性能测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：氯乙烯医用手套的物理性能的测试/ASTM D5250-06(2015)
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：只做体外实验
    资质说明：
  • 辐射灭菌剂量设定
    能力名称：辐射灭菌剂量设定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立/ENISO 11137-2:2015
    限制说明：
    资质说明：
  • EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    能力名称：EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷消毒残留物/ENISO 10993-7:2008
    限制说明：
    资质说明：
  • EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    能力名称：EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物/ISO10993-7:2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/ISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 初粘性测试
    能力名称：初粘性测试
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：压敏胶粘带初粘性试验方法(滚球法)/GB/T 4852-2002
    限制说明：只测方法A
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：急性眼刺激试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 促生长实验
    能力名称：促生长实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：无菌检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物精原细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 辐射灭菌剂量设定
    能力名称：辐射灭菌剂量设定
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量/GB 18280.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体外生物活性试验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ENISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • pH
    能力名称：pH
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法/GB/T 14233.1-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    能力名称：EO(Eto、Etc、Etg)残留量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量/GB/T 16886.7-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验/GB 15193.20-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 聚合物医疗器械的降解
    能力名称：聚合物医疗器械的降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量/ISO 10993-13:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 剂量审核
    能力名称：剂量审核
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立/ISO 11137-2:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物校正因子
    能力名称：微生物校正因子
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 金属与合金降解
    能力名称：金属与合金降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：金属与合金降解产物的识别与定性/ISO 10993-15:2000
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢（慢性）全身毒性试验
    能力名称：亚慢（慢性）全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验/YY/T 0127.12-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验/ENISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨植入试验
    能力名称：骨植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 一次性医用手套的保存期限
    能力名称：一次性医用手套的保存期限
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用手套有效期测定规程/ASTM D7160-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板和血栓形成影响试验
    能力名称：血小板和血栓形成影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 金属与合金降解
    能力名称：金属与合金降解
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明：仅做化学降解
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：皮肤变态反应试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 蛋白质
    能力名称：蛋白质
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验/YY/T 0616.1-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：Ames试验/OECD 471:1997
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：消毒与灭菌效果的评价方法与效果/GB15981-1995
    限制说明：
    资质说明：
  • 剂量审核
    能力名称：剂量审核
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量/GB 18280.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ENISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验/YY/T 0127.15-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ENISO 10993-10:2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：微生物限度 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 染色体畸变试验
    能力名称：染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:哺乳动物细胞体外染色体畸变试验/YY/T 0127.16-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活实验
    能力名称：补体激活实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:吸入毒性试验/YY/T 0127.5-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：抑菌效力检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物限度
    能力名称：微生物限度
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2018
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：致敏试验 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估/ISO 7405-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌总数
    能力名称：细菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ISO 11737-1:2018
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南/YY 0719.4-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：皮肤刺激试验消毒技术规范(2002)/
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：热原检查法 中国药典2015年版/
    限制说明：
    资质说明：
  • 肌肉植入试验
    能力名称：肌肉植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验/ISO 10993.6-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 初始污染菌
    能力名称：初始污染菌
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：微生物限度 美国药典40/
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性全身毒性实验
    能力名称：亚急性全身毒性实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血功能影响试验
    能力名称：凝血功能影响试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 微生物校正因子
    能力名称：微生物校正因子
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：内毒素测定 欧洲药典8.0/
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/GB/T 19973.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/ENISO 11737-2:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌总数
    能力名称：细菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计/ENISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：基因突变试验/OECD 476:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏试验
    能力名称：致敏试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 抑（杀）菌试验
    能力名称：抑（杀）菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：抗菌产品--抗菌活力和效率试验/JIS Z2801:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • Ames试验
    能力名称：Ames试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3补充）/ISO/TR 10993-33:2015(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤、皮内刺激试验（动物）
    能力名称：皮肤、皮内刺激试验（动物）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用卫生用品卫生标准/GB15979-2002
    限制说明：
    资质说明：
  • 微核试验
    能力名称：微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第33部分:遗传毒性试验评估指导原则（ISO 10993-3补充）/ISO/TR 10993-33:2015(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 生物指示剂（BI）试验
    能力名称：生物指示剂（BI）试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌.生物指示物.第一部分:一般要求/ISO 11138-1:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验/GB/T 16886.5-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激实验
    能力名称：阴道刺激实验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 基因突变试验
    能力名称：基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检验
    能力名称：无菌检验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用/ISO 11737-2:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 剂量审核
    能力名称：剂量审核
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗保健产品灭菌-辐射 第2部分:灭菌剂量的建立/ENISO 11137-2:2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验/YY/T0616.1-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的试验方法/ASTMF 895-2011(2016)
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性口腔刺激试验
    能力名称：急性口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔粘膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009 
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗专用手套 第3部分:生物评定要求和试验/EN 455-3:2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 重金属
    能力名称：重金属
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法/GB/T 14233.1-2008
    限制说明：
    资质说明：
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检测分类

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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
抑（杀）菌试验 抑（杀）菌试验 美国药典40
热原试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
急性口腔刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ENISO 10993-10:2013
热原试验 一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2005
亚慢（慢性）全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 ENISO 10993-11:2009
阴道刺激实验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ENISO 10993-10:2013
皮下植入试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
微生物限度 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 ENISO 11737-1:2006
亚慢（慢性）全身毒性试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验 OECD 483:2016