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四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川医疗器械生物材料和制品检验中心

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医疗器械和生物材料

检测能力
  • 亚慢性毒性
    能力名称：亚慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料盖髓试验
    能力名称：口腔材料盖髓试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验/YY/T 0127.17-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称：金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/ISO 10993-15:2000
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 短期全身毒性试验：经口途径
    能力名称：短期全身毒性试验：经口途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 血细胞分类计数
    能力名称：血细胞分类计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 植入后局部反应试验
    能力名称：植入后局部反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体检测
    能力名称：补体检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活/YY/T0878.1-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏反应试验
    能力名称：致敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性毒性
    能力名称：亚急性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激试验
    能力名称：口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮下植入试验
    能力名称：皮下植入试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验/YY/T 0127.8-2001
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明：只测重量法
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌试验
    能力名称：无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015版 1101无菌检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验/YY/T 0870.3-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板功能试验
    能力名称：血小板功能试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 金属与合金降解产物的定性与定量
    能力名称：金属与合金降解产物的定性与定量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量/GB/T 16886.15-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 聚合物的生物降解试验
    能力名称：聚合物的生物降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/ISO 10993-13:2010
    限制说明：不测降解产物鉴别
    资质说明：
  • 致敏反应试验
    能力名称：致敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料盖髓试验
    能力名称：口腔材料盖髓试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验/YY/T 0127.11-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激试验
    能力名称：阴茎刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
    能力名称：组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测/YY/T 1561-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 短期全身毒性试验：经口途径
    能力名称：短期全身毒性试验：经口途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外血栓形成试验
    能力名称：体外血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
    能力名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验/YY/T 1295-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械免疫原性评价方法 空斑形成细胞测定琼脂固相法
    能力名称：医疗器械免疫原性评价方法 空斑形成细胞测定琼脂固相法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法/YY/T 1465.3-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械生殖和发育毒性试验
    能力名称：医疗器械生殖和发育毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验/YY/T 1292.1-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 陶瓷的生物降解试验
    能力名称：陶瓷的生物降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量/ISO10993-14:2001
    限制说明：只测可浸提成分
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 短期全身毒性试验：经口途径
    能力名称：短期全身毒性试验：经口途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验/YY/T 0127.14-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械免疫原性评价方法 体外T淋巴细胞转化
    能力名称：医疗器械免疫原性评价方法 体外T淋巴细胞转化
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化/YY/T 1465.1-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料牙髓牙本质应用试验
    能力名称：口腔材料牙髓牙本质应用试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    能力名称：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/GB/T 16886.16-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 刺激试验
    能力名称：刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料牙髓牙本质应用试验
    能力名称：口腔材料牙髓牙本质应用试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验/YY/T 0127.7-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 刺激试验
    能力名称：刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 内毒素试验
    能力名称：内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性毒性
    能力名称：亚急性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称：免疫学试验与评价方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：组织工程医疗产品 第14部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法-ELISA法/YY/T 0606.14-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内血栓形成试验
    能力名称：体内血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外凝血相关试验
    能力名称：体外凝血相关试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨髓微核试验
    能力名称：骨髓微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内血栓形成试验
    能力名称：体内血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：哺乳动物细胞染色体畸变试验/OECD 473:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验/YY/T 0870.5-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 聚合物的生物降解试验
    能力名称：聚合物的生物降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/GB/T 16886.13-2001
    限制说明：不测降解产物鉴别
    资质说明：
  • 医疗器械免疫原性评价方法 用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
    能力名称：医疗器械免疫原性评价方法 用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率/YY/T 1465.5-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验第1部分:细菌回复突变试验/YY/T0870.1-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外血栓形成试验
    能力名称：体外血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械生殖和发育毒性试验
    能力名称：医疗器械生殖和发育毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验/YY/T 1292.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 内毒素试验
    能力名称：内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015版 1143细菌内毒素检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激试验
    能力名称：口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 慢性毒性
    能力名称：慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 全身毒性：吸入途径
    能力名称：全身毒性：吸入途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验/OECD 471:1997
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体检测
    能力名称：补体检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活/YY/T 0878.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第5部分 细胞毒性试验:体外法/ISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板功能试验
    能力名称：血小板功能试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 陶瓷的生物降解试验
    能力名称：陶瓷的生物降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量/GB/T 16886.14-2003
    限制说明：只测可浸提成分
    资质说明：
  • 血细胞分类计数
    能力名称：血细胞分类计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械生物学评价 纳米材料：纳米材料 体外细胞毒性试验
    能力名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：纳米材料 体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 纳米材料 体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)/YY/T 0993-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 全身毒性：吸入途径
    能力名称：全身毒性：吸入途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验/YY/T 0127.5-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 全身毒性：吸入途径
    能力名称：全身毒性：吸入途径
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
    能力名称：医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法/YY/T 1465.4-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外凝血相关试验
    能力名称：体外凝血相关试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • DNA残留
    能力名称：DNA残留
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法/YY/T 0606.25-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验:体外法/GB/T 16886.5-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验第2部分:体外哺乳动物染色体畸变试验/YY/T0870.2-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 医疗器械免疫原性评价方法 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    能力名称：医疗器械免疫原性评价方法 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械免疫原性评价方法血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法/YY/T 1465.2-2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性毒性
    能力名称：亚急性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢性毒性
    能力名称：亚慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体检测
    能力名称：补体检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外细胞毒性试验
    能力名称：体外细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 慢性毒性
    能力名称：慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激试验
    能力名称：口腔刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量/GB/T 16886.13-2001
    限制说明：只测重量法
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞基因突变试验
    能力名称：体外哺乳动物细胞基因突变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：体外哺乳动物细胞基因突变试验/OECD 490:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外血栓形成试验
    能力名称：体外血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨髓微核试验
    能力名称：骨髓微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验/YY/T 0870.4-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量/GB/T 16886.14-2003
    限制说明：只测重量法
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）/YY/T 0127.10-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物细胞染色体畸变试验
    能力名称：哺乳动物细胞染色体畸变试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验/YY/T 0127.16-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨髓微核试验
    能力名称：骨髓微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内血栓形成试验
    能力名称：体内血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏反应试验
    能力名称：致敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 直肠刺激试验
    能力名称：直肠刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢性毒性
    能力名称：亚慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料根管内应用试验
    能力名称：口腔材料根管内应用试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价/ISO 7405:2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔材料生物试验方法 溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明：
    资质说明：
  • 植入后局部反应试验
    能力名称：植入后局部反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢性毒性
    能力名称：亚慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称：免疫学试验与评价方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：组织工程医疗产品 第15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法-淋巴细胞增殖试验/YY/T 0606.15-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚慢性毒性
    能力名称：亚慢性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径/YY/T 0127.15-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 植入后局部反应试验
    能力名称：植入后局部反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板功能试验
    能力名称：血小板功能试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/GB/T 16886.9-2001
    限制说明：只测重量法
    资质说明：
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称：免疫学试验与评价方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：组织工程医疗产品 第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验/YY/T 0606.20-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称：免疫学试验与评价方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法/GB/T 16886.20-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激试验
    能力名称：阴茎刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/GB/T 16886.10-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/GB/T 16886.16-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架/ISO 10993-9:2009
    限制说明：只测重量法
    资质说明：
  • 亚急性毒性
    能力名称：亚急性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体检测
    能力名称：补体检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外凝血相关试验
    能力名称：体外凝血相关试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：只测CT,PT,PTT,TT
    资质说明：
  • 补体检测
    能力名称：补体检测
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔材料根管内应用试验
    能力名称：口腔材料根管内应用试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验/YY/T 0127.3-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 骨埋植试验
    能力名称：骨埋植试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验/YY/T 0127.4-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    能力名称：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计/ISO 10993-16:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏反应试验
    能力名称：致敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法/YY/T 0879.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 体内降解试验
    能力名称：体内降解试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/GB/T 16886.6-2015
    限制说明：
    资质说明：
  •  医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 
    能力名称： 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号： 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 /YY/T 1532-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性毒性
    能力名称：亚急性毒性
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 免疫学试验与评价方法
    能力名称：免疫学试验与评价方法
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒理测试概念与方法/ISO/TS 10993-20:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015版 1142热原检查法/
    限制说明：
    资质说明：
  • 刺激试验
    能力名称：刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌试验
    能力名称：无菌试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 植入后局部反应试验
    能力名称：植入后局部反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验/ISO 10993-6:2016
    限制说明：
    资质说明：
  • 致敏反应试验
    能力名称：致敏反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 刺激试验
    能力名称：刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 血细胞分类计数
    能力名称：血细胞分类计数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
亚慢性毒性 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
口腔材料盖髓试验 牙科学 用于牙科的医疗器械生物相容性评价 ISO 7405:2008
体外哺乳动物细胞基因突变试验 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 YY/T 0127.17-2014
金属与合金降解产物的定性与定量 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 ISO 10993-15:2000
哺乳动物细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014
短期全身毒性试验：经口途径 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011
血细胞分类计数 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
植入后局部反应试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
补体检测 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活 YY/T0878.1-2013
致敏反应试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005