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四川省食品药品检验检测院（四川省药品质量研究所、四川省医疗器械检测中心）四川食品药品检验检测院

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生物制品医疗器械

检测能力
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    能力名称：迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品/ISO 10993-12:2012
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验 /YY/T 0870.1-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活试验
    能力名称：补体激活试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    能力名称：迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤刺激试验
    能力名称：皮肤刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子过滤法/YY/T 0127.9-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 血栓形成试验
    能力名称：血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血试验
    能力名称：凝血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    能力名称：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    能力名称：小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板试验
    能力名称：血小板试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法:急性经口全身毒性试验/YY/T 0127.14-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015年版四部
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性（亚慢性）试验和慢性全身毒性试验
    能力名称：亚急性（亚慢性）试验和慢性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/GB/T 16886.11-2011
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验/ISO 10993-5:2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    能力名称：小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板试验
    能力名称：血小板试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔材料生物试验方法溶血试验/YY/T 0127.1-1993
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴道刺激试验
    能力名称：阴道刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    能力名称：口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法口腔粘膜刺激试验/YY/T 0127.13-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血栓形成试验
    能力名称：血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    能力名称：小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验/YY/T 0870.3-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    能力名称：口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    能力名称：小鼠淋巴瘤细胞基因突变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/GB/T 16886.3-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 /YY/T 0870.2-2013
    限制说明：
    资质说明：
  • 热原试验
    能力名称：热原试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径/YY/T 0127.2-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 血小板试验
    能力名称：血小板试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    能力名称：口腔刺激性试验（口腔黏膜刺激试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料/GB/T 16886.12-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 兔眼相容性研究试验
    能力名称：兔眼相容性研究试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验/GB/T 28538-2012
    限制说明：
    资质说明：
  • 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    能力名称：鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）/YY/T 0127.10-2009
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤刺激试验
    能力名称：皮肤刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活试验
    能力名称：补体激活试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 补体激活试验
    能力名称：补体激活试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮内反应试验
    能力名称：皮内反应试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法:刺激试验/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    能力名称：迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血试验
    能力名称：凝血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法:刺激试验/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    能力名称：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验 /YY/T 0870.4-2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/ISO 10993-4:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 眼刺激试验
    能力名称：眼刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 皮肤刺激试验
    能力名称：皮肤刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法:刺激试验/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激试验
    能力名称：阴茎刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 细胞毒性试验
    能力名称：细胞毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验/GB/T16886.5-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 血液学试验
    能力名称：血液学试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    能力名称：迟发型超敏反应试验（致敏试验）
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性皮肤致敏试验/ISO 10993-10:2010
    限制说明：
    资质说明：
  • 溶血试验
    能力名称：溶血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择/GB/T 16886.4-2003
    限制说明：
    资质说明：
  • 凝血试验
    能力名称：凝血试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 体外哺乳动物细胞染色体畸变
    能力名称：体外哺乳动物细胞染色体畸变
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
    限制说明：
    资质说明：
  • 急性全身毒性试验
    能力名称：急性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用有机硅材料生物学评价试验方法/GB/T 16175-2008
    限制说明：
    资质说明：
  • 血栓形成试验
    能力名称：血栓形成试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T 14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 阴茎刺激试验
    能力名称：阴茎刺激试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验/GB/T 16886.10-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素试验
    能力名称：细菌内毒素试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：中国药典2015年版四部
    限制说明：
    资质说明：
  • 亚急性（亚慢性）试验和慢性全身毒性试验
    能力名称：亚急性（亚慢性）试验和慢性全身毒性试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验/ISO 10993-11-2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    能力名称：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验/ISO 10993-3:2014
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检测分类

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检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
迟发型超敏反应试验（致敏试验） 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008
细菌内毒素试验 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 ISO 10993-12:2012
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验  YY/T 0870.1-2013
补体激活试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
迟发型超敏反应试验（致敏试验） 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
皮肤刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
眼刺激试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 ISO 10993-10:2010
细胞毒性试验 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子过滤法 YY/T 0127.9-2009