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中金辐照股份有限公司技术检测中心中金辐照技术检测中心

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医疗器械

检测能力
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗保健产品灭菌 辐射第部分 建立灭菌剂量》/GB 18280.2-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：不测 方法2 光度测量定法
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《使用重铬酸钾(银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法》/JJF 1018-1990
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》/GB/T19973.1-2015Idt:ISO 11737-1:2006
    限制说明：
    资质说明：
  • 霉菌和酵母菌总数
    能力名称：霉菌和酵母菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查
    能力名称：无菌检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法/GB/T14233.2-2005
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 19973.2-2005/Idt:ISO 11737-2:1998
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查
    能力名称：无菌检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查
    能力名称：无菌检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 19973.2-2005/Idt:ISO 11737-2:1998
    限制说明：
    资质说明：
  • 细菌内毒素
    能力名称：细菌内毒素
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《美国药典》 第40版生物学检查与效价测定细菌内毒素检测<85>/
    限制说明：不测： 光度测定法
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《使用重铬酸银剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法》/JJF 1028-1991
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗保健产品灭菌辐射 第3部分 剂量测量指南》/GB/T18280.3-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 无菌检查
    能力名称：无菌检查
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌-微生物学方法-第2部分:灭菌过程定义、确认和保持中的无菌试验》/ISO 11737-2:2009(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量VDmax方法》/GB/T 31995-2015
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌-微生物学方法-第2部分:灭菌过程定义、确认和保持中的无菌试验》/ISO 11737-2:2009(E)
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分:剂量测定指南》/ISO 11137-3:2017
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗保健产品的灭菌-辐射-第2部分:建立灭菌剂量》/ISO 11137-2:2013
    限制说明：不测：方法2（用增量剂量试验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定）；加速器辐射灭菌剂量
    资质说明：
  • 需氧菌总数
    能力名称：需氧菌总数
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《中华人民共和国药典》 2015版四部,
    限制说明：
    资质说明：
  • 灭菌剂量
    能力名称：灭菌剂量
    一级类别：
    二级类别：
    标准名称/编号：《医疗器械的灭菌-微生物学方法-第1部分:产品上微生物总数的测定》/ISO 11737-1:2006(E)
    限制说明：
    资质说明：
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检测分类

全部

检测能力 检测标准 标准编号 限制范围 资质说明
灭菌剂量 《医疗保健产品灭菌 辐射第部分 建立灭菌剂量》 GB 18280.2-2015
灭菌剂量 《中华人民共和国药典》 2015版四部,
灭菌剂量 《中华人民共和国药典》 2015版四部,
细菌内毒素 《中华人民共和国药典》 2015版四部, 不测 方法2 光度测量定法
灭菌剂量 《使用重铬酸钾(银)剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法》 JJF 1018-1990
灭菌剂量 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》 GB/T19973.1-2015Idt:ISO 11737-1:2006
霉菌和酵母菌总数 《中华人民共和国药典》 2015版四部,
无菌检查 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005
灭菌剂量 《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 19973.2-2005 Idt:ISO 11737-2:1998
无菌检查 《中华人民共和国药典》 2015版四部,