本报山东讯  记者廖亮报道 

  日前，山东省食品药品监管局召开新闻发布会，公布为期5个月的“医疗器械专项整治2016行动”结果。山东省局连续3年整治医疗器械市场秩序，大胆创新监管方式，将注册样品真实性核查与企业承诺挂钩、将抽查检验与延续注册结合、将上市后监管与审评审批有机统一，形成医疗器械风险立体防控体系，有效维护公众用械安全。

  “3D打印产品我们以前从未批过，大家对其标准、生产工艺等都不熟悉，建议向主审人员了解有关情况，必要时可到现场实地考察，然后再做出审批决定。注意不要超过审批时限。”在审核人员汇报完注册资料审核情况后，山东省局医疗器械处对注册事项逐一进行研究，并作出以上审批意见。

  类似这样的会，医疗器械处每周至少要召开1次。

  从今年开始，山东省局结合药品医疗器械审评审批制度改革，进一步优化审评审批流程，严把注册检验关、临床试验关、体系核查关、审批质量关、上市后产品质量评价关5个关口。医疗器械注册审批事项集体研究制度，就是其中的一项改革。

  今年，山东省局还启动了医疗器械注册检验样品真实性核查工作。对企业注册检验样品采取市局核查封样与注册申请人承诺相结合的制度，确保注册检验结果真实有效。根据产业发展和监管工作实际，山东省局大幅增加了需延续注册的第二类医疗器械抽验覆盖率，抽验产品达到188个品种、811批次，许多注册后从未抽验过的产品都列入了抽验范围，抽验结果作为注册审批的参考依据。

  山东省局根据2015年不良事件监测和评价结果，约谈了5家生产企业，飞检2家企业并责令停产整改。这也是山东省局首次将不良事件监测结果运用到风险防控中，对生产企业年度不良事件数据进行风险会商，开启了医疗器械风险交流新模式。